Post-Market-Surveillance

POST-MARKET-SURVEILLANCE

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS, PMCF, PMPF) ist ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung Ihres CE-gekennzeichneten Produktes stammen, um die Sicherheit und die Leistung während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen. Somit soll die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken gewährleistet und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken erkannt werden.

Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützt sie gern bei der Erstellung eines PMS-Plans, der Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien, der systematischen Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken (z.B. BfArM, FDA MAUDE, FDA Recalls), der Zusammenstellung Ihrer eigenen Reklamationsdaten und der Überarbeitung entsprechender Risikoanalysen.

UNSERE LEISTUNGEN

Erstellung eines Post-Market-Surveillance-Plans (PMS)
Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF – Studien
Systematische Datenbankenrecherchen
Zusammenstellung der Reklamationsdaten und Implementierung von Risikoanalysen 

 

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