Pharmakovigilanz für Human- und Tierarzneimittel

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Pharmakovigilanz

Profitieren Sie von unserer gewissenhaften Arbeitsweise.

Seit mehr als 20 Jahren erbringt das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH vollumfänglich regulatorische Leistungen in der Pharmakovigilanz für pharmazeutische Unternehmer.

Wir übernehmen globale und lokale Literaturrecherchen, die Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten und Risikomanagementplänen sowie die Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation.

Sowohl während der Durchführung von Klinischen Studien als auch nach der Zulassung sind wir ein zuverlässiger Service Partner für Sie. Profitieren Sie von unserer gewissenhaften Arbeitsweise.

Lassen Sie sich beraten

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Full-Service CRO – unsere Leistungen

Einzelfallbearbeitung

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH übernimmt für Sie die Eingabe, MedDRA Kodierung, Evaluierung und Meldung von Nebenwirkungen.
Wir bieten Ihnen umfangreiche Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Datenbanken.

Literaturscreening

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH übernimmt für Sie erforderliche Literaturrecherchen. Gerne unterstützen wir Sie bei der Auswahl der geeigneten Fachliteratur. Wir werten die Informationen des Medical Literature Monitoring (MLM)-Service der europäischen Arzneimittelagentur für Sie aus.

Sicherheitsberichte

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie periodischen Sicherheitsberichten sowie Risikomanagementpläne. Die Leistungen umfassen unter anderem die Literaturrecherchen, Analysen firmenspezifischer Daten und die Bewertung von zu erwartenden Risiken.

Consulting

Unsere Experten beraten Sie vollumfänglich in regulatorischen Fragestellungen. Neben unserer Unterstützung im Aufbau eines PV-Systems, bereiten wir Sie für Inspektionen und Audits vor. Wir begleiten Sie bei laufenden Referral-Verfahren und der Erstellung von Rote-Hand- Briefen sowie behördlich beauflagten Schulungsmaterialien.

Training

Wir bilden gemeinsam mit der Dr. Notghi Academy seit zehn Jahren Fachkräfte in der Pharmakovigilanz aus. Unsere Experten vermitteln Ihnen umfangreiche und praxisbezogene Kenntnisse zu regulatorischen Grundlagen bis hin zu aktuellem und spezifischem Fachwissen.

Audits

Unsere Pharmakovigilanz (PV)-Audits bieten Ihnen umfassende Sicherheit und Compliance für Ihr PV-System. Ob interne Prozesse, externe Lizenzpartner oder Dienstleistungsunternehmen – wir überprüfen und optimieren Ihr gesamtes PV-System.

Wir sind Ihr zuverlässiger Partner

Unser Know-how

25 Jahre in der Durchführung von Klinischen Studien & Prüfungen
15 Jahre in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit
10 Jahre in der Veröffentlichung von Studiendaten

Ihre Vorteile

Zuverlässige Leistungen
Kurze Kommunikationswege
Breite Kompetenz und ein starkes Netzwerk

Gemeinsames Arbeiten

auf Augenhöhe & mit Vertrauen
Rund-um-Blick & vorausschauendes Denken
Diskret & direkt

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen?
Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.

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