Klinische Studien für Arzneimittel & Medizinprodukte

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Klinische Studien

Ihre Studien sind bei uns in verantwortungsvollen Händen.

Mit 20 Jahren Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß ICH-GCP und ISO 14155 begleiten und beraten die Experten und Fachkräfte der Dr. Notghi Contract Research GmbH Sie, Kunden und Sponsoren in der Erhebung & Auswertung klinischer Daten im Rahmen von Klinischen Studien/Prüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Wir unterstützen, trainieren, organisieren und begleiten Sponsoren und Studienpersonal vollumfänglich in studienspezifischen Herausforderungen und Anliegen.

Wir überprüfen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und sorgen für Einhaltung von zeitlichen und finanziellen Budgets.
Wir liefern eine exzellente Datenqualität und haben jederzeit einen Überblick über den gesamten Studienverlauf.

In unserer Dr. Notghi Academy bieten wir Site Staff Seminare an: GCP Kurse für Prüfärzte und Study Nurses. Offene Seminare individuell buchbar oder als In-house Trainings auf Anfrage.

Lassen Sie sich beraten

Full-Service CRO – unsere Leistungen

Projekt- & Studienmanagement

Das Studienteam der Dr. Notghi Contract Research GmbH plant und begleitet Ihre Klinischen Studien. Unsere Studienerfahrungen erstrecken sich auf interventionelle Studien, vorrangig der Phasen I und II und Nicht-Interventionellen Studien, z.B. Anwendungsbeobachtungen und Registerstudien.

Monitoring

Die Monitore der Dr. Notghi Contract Research GmbH überprüfen im Rahmen von Klinischen Studien und Prüfungen sowie Nicht-Interventionellen Studien die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach ICH-GCP oder ISO 14155 in Kliniken und Arztpraxen sowie in Prüfzentren in der D-A-CH Region.

Datenmanagement

Die Datenmanager der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellen und unterstützen Sponsoren in individuellen Konzepten zur Erfassung und Aufbereitung von Daten. Sie erstellen und validieren Datenstrukturen für die Erfassung, Aufbereitung und Auswertung von klinischen Daten aus Klinischen Studien.

Arzneimittelsicherheit

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erfasst, bearbeitet und stellt sowohl regulatorisch geforderte als auch zusätzliche, sicherheitsrelevante Daten für die weitere Bearbeitung bereit. Gerne stellen wir Sponsoren unsere Expertise in der Erstellung von Sicherheitsberichten zur Verfügung.

Medical Writing

Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt essentielle Dokumente im Rahmen von Klinischen Studien. Unser interdisziplinäres Medical Writing Team passt sich unter Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen ganz individuell Ihren Anforderungen oder den Studiengegebenheiten an.

Consulting & Training

In der Durchführung von Klinischen Studien und Prüfungen zahlt es sich aus, stets einen externen, erfahrenen Partner an seiner Seite zu haben. Wir beraten und trainieren Sie auf Augenhöhe in der passgenauen Einhaltung von gesetzten Qualitätsanforderungen.