„Bereitstellung einer umfassenden, prägnanten und kritischen Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unter Berücksichtigung neuer oder sich abzeichnender Informationen im Zusammenhang mit den kumulativen Informationen über die Risiken und den Nutzen.“ Das ist der Zweck eines PSURs in einem Satz zusammengefasst. Aber was für Sie als MAH/Sponsor wirklich zählt sind die „famous three C’s of PSUR“ – comprehensive, concise and critical. Erweitern Sie diese Aufzählung um ein viertes C: Ihre CRO.
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