Neue ICH GCP E6(R3) Richtlinie: Was Sie wissen müssen

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Liebe Freunde der Dr. Notghi CRO,

die neue Version der ICH GCP E6 (R3) wird am 23. Juli 2025 nach umfangreicher
Umstrukturierung und Modernisierung in Kraft treten – und bringt bedeutende
Änderungen für die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien mit sich.
Als erfahrene CRO möchten wir Ihnen einen kompakten Überblick geben, was sich ändert und
wie Sie davon profitieren können.

Als erfahrene CRO möchten wir Ihnen einen kompakten Überblick geben, was sich ändert und
wie Sie davon profitieren können.

Was ist neu an der ICH GCP E6 (R3)?

1. Mehr Flexibilität – risikobasierter Ansatz

Die Guideline betont einen risikobasierten Ansatz für Studiendesign, Durchführung und Überwachung. Studien sollen proportional zum Risiko für Probanden gestaltet werden – das reduziert Aufwand und fokussiert Ressourcen auf kritische Punkte.

2. Fokus auf Qualität durch Design

Bereits beim Studiendesign sollen Qualitätsaspekte zentral berücksichtigt werden – Stichwort Quality by Design (QbD). So sollen mögliche Fehlerquellen frühzeitig identifiziert und minimiert werden.

3. Modernisierung der Dokumentation und Technologien

Die E6 (R3) erkennt die zunehmende Digitalisierung an – z. B. bei eConsent, Remote Monitoring oder dezentralen Studienmodellen (DCTs). Die Guideline fordert valide Systeme, aber keine Rückkehr zu Papier.

4. Klare Rollenverteilung

Die Verantwortung von Sponsor, CRO und Prüfer wird präziser und praxisnäher definiert. Das erleichtert die Zusammenarbeit – insbesondere in ausgelagerten oder hybrid organisierten Studien.

Warum ist das wichtig?

Die Umsetzung von E6 (R3) wir ab 23.07.2025 verbindlich. Wer frühzeitig Prozesse und Dokumente anpasst, ist sicher aufgestellt – auch für Inspektionen und Audits.

Wir beraten Sie gern bei der Integration der neuen Vorgaben in Ihre Studienpraxis.

Weiterbildung Naturwissenschaftler bei Dr. Notghi Academy

Kurse in der Dr. Notghi Academy

Unser nächster ICH GCP E6(R3) Kurs bietet Ihnen eine praxisnahe Einführung in die wichtigsten Änderungen und deren Umsetzung. Lernen Sie, wie Sie risikobasierte Ansätze pragmatisch integrieren können, ohne die Qualität Ihrer Daten zu gefährden.