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Die Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) regelt auf europäischer Ebene den Umgang und Einsatz von Medizinprodukten. Schon am 26. Mai 2020 sollte die MDR in Kraft treten. Pandemiebedingt wurde dieser Termin bereits um ein Jahr verschoben. Viele Hersteller hofften auf eine weitere Verschiebung. Das Datum zur MDR-Transition ist nun klar definiert!

Die Europäische Kommission veröffentlichte ein Statement auf ihrer Homepage. Die neue Gesetzgebung der MDR wurde im Mai 2017 verabschiedet und wird nach einer Übergangszeit vollständig gelten. Die MDR findet ab dem 26. Mai 2021 ihre Anwendung.

Das bedeutet, es wird keinen weiteren Aufschub mehr geben.

Haben Sie bereits die Anforderungen der MDR in Ihrem Unternehmen umgesetzt?

Gerne unterstützen wir Sie bei der Bewertung von Sicherheit & Leistung ihrer Medizinprodukte gemäß MDR.

UNSERE LEISTUNGEN

  • Systematische Literaturrecherchen & Literatur Reviews
  • Erstellung von Klinischen Bewertungen & Sicherheitsberichten
  • Erstellung von PMS/PMCF Plänen & Reports
  • Systematische Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken
  • Meldung von Vorkommnissen
  • Erstellung von Publikationen

IHRE VORTEILE

  • Vielseitige Erfahrung in der Bewertung von Medizinprodukten & In-Vitro Diagnostika
  • Kurze & klare Kommunikation nach innen und außen
  • Zeitersparnis & Sicherheit

Haben wir Sie neugierig gemacht? Bitte sprechen Sie uns an, sehr gerne stehen wir Ihnen für Fragen zur Verfügung.