EU-QPPV und EU-QP

Unsere Leistungen

Übernahme der Verantwortung als EU-QPPV /EU-QP
24/7 Erreichbarkeit für Behörden (BfArM, PEI),
Aufsetzen/Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems inkl. Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF),
Ansprechpartner in Produkt- und Sicherheitsfragen,
Durchführen von ggf. notwendigen Rückrufen,
Beurteilung von pharmazeutisch-technischen Mängeln und medizinischen Anfragen

VORAUSSCHAUEND

auf augenhöhe

mit Durchblick

EU-QPPV und EU-QP

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten sind auf europäischer Ebene in der regulatorischen Verpflichtung einen QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance, gemäß § 104(3) Dir 2001/20/EC) bzw. QP („Person Responsible for Regulatory Compliance“ gemäß den EU Verordnungen 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR) zu stellen.

Die Dr. Notghi Contract Research GmbH übernimmt bei Bedarf die regulatorische Verantwortung für die Sicherheit von zugelassenen Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten im europäischen Umfeld. Wir verfügen über die geforderte und notwendige Erfahrung in diesem Bereich und stellen Ihnen bei Bedarf zusätzlich die dafür notwendige Infrastruktur zur Verfügung.
Wir gestalten mit unseren Kunden gemeinsam die erforderlichen Prozesse oder nutzen bereits etablierte Vorgänge und führen auf Wunsch die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF).

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Für sichere Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

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