Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Arzneimittelsicherheit und die Sicherheit von Medizinprodukten (Drug Safety / Safety of Medical Devices) gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderung in der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung, Überprüfung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE, SUSAR/USADE) aus klinischen Prüfungen oder Studien.

Das Drug / Medical Device Safety Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erfasst, bearbeitet und stellt neben den regulatorisch geforderten zusätzliche und sicherheitsrelevante Daten für die weitere Bearbeitung bereit. In Kooperation mit unserem Medical Writing erstellt das Team bei Bedarf den Development Safety Update Report (DSUR). Wir übernehmen und gewährleisten die gesetzlichen Meldepflichten und -fristen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Studien.
Wir bringen fundierte Erfahrungen im Bereich der Klinischen Studien der Phasen I und II, insbesondere in onkologischen Indikationen sowie für Medizinprodukte der Risikoklassen 3.

Erstellung von Safety Management Plänen und Meldeformularen
Empfang, Bearbeitung und Evaluierung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Information der Studienleitung/Prüfungsleitung
MedDRA Coding
Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) bzw. Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADEs) an die zuständige nationale oder europäische Behörde, Ethikkommission und Prüfzentren
Bearbeitung von Cross Reports
GCP konforme Dokumentation und Aufbewahrung
Zusammenstellen von SAE-Listen und Auswertung
Erstellen von Berichten (vierteljährliche Berichte, DSURs)