ARZNEIMITTELSICHERHEIT

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Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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ARZNEIMITTELSICHERHEIT

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erfasst, bearbeitet und stellt sowohl regulatorisch geforderte als auch zusätzliche, sicherheitsrelevante Daten für die weitere Bearbeitung bereit. Gerne stellen wir Sponsoren unsere Expertise in der Erstellung von Sicherheitsberichten zur Verfügung.

Wir übernehmen und gewährleisten jederzeit gesetzliche Meldepflichten und -fristen im Rahmen von Klinischen Studien. Wir erfassen, bearbeiten, überprüfen und melden schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen aus Klinischen Studien effizient und fristgerecht.

Fundierte Erfahrungen in der Arzneimittelsicherheit und langjährige Kompetenz in der Pharmakovigilanz machen uns zu einem kompetenten Partner im Bereich der Arzneimittelsicherheit in Klinischen Studien und Sicherheit von Medizinprodukten.

UNSERE LEISTUNGEN

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Erstellung von Safety Management Plänen & Meldeformularen

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Empfang, Bearbeitung und Evaluierung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

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MedDRA Coding

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Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs bzw. Unanticipated Serious Adverse Device Effects, USADEs

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Bearbeitung von Cross Reports

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GCP konforme Dokumentation und Aufbewahrung

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Zusammenstellen von SAE-Listen und Auswertung

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Erstellen von Berichten

 

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.

Mehr als eine Full-Service CRO

Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.

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