Klinische Bewertungen

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und benötigen gemäß aktuellen Anforderungen Unterstützung in der Erstellung von Klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Produkte?

Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten.

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Anwendung zu garantieren, unterliegen Sie als Hersteller von Medizinprodukten der Verpflichtung, klinische Daten zu erheben, zu bewerten und in einem Bericht objektiv und kritisch zusammenzufassen und regelmäßig zu aktualisieren, um den Zulassungsstatus Ihrer Produkte sicherzustellen.

Die Medical Writer der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützen Sie vollumfänglich oder partiell in der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen/CER– Clinical Evaluation Report oder Leistungsbewertungen/PER – Performance Evaluation Report für Produkte aller Risikoklassen. Weiterhin sind wir Ihnen bei der Nachbeobachtung Ihres Produktes nach dem Inverkehrbringen (PMS — Post-Market Surveillance, inkl. PMCF — Post Market Clinical Follow-up und PMPF — Post Market Performance Follow-up) behilflich. Selbstverständlich unterstützen und beraten wir unsere Kunden in der Prozessgestaltung und Implementierung neuer Abläufe.