POST-MARKET SURVEILLANCE

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Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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POST-MARKET SURVEILLANCE

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH ist Ihre kompetente und zuverlässige Unterstützung in der Sammlung, Aufbereitung und Aktualisierung von Klinischen Daten im Zuge des PMS. Wir erstellen für Sie periodische Ergebnisberichte, PMS-Pläne, stellen Ihre Reklamationsdaten zusammen und überarbeiten entsprechende Risikoanalysen. Als erfahrener Partner übernehmen wir gerne die Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien.

Gerne entlasten wir Sie beim proaktiven Sammeln und Bewerten von klinischen Daten. Mit der fortwährenden Ermittlung der Vertretbarkeit von Risiken unterstützen wir Sie bei der systematischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wir erstellen und aktualisieren Ihre Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung.

Wir gewährleisten die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes. 

Profitieren Sie von unserem Know-how.

UNSERE LEISTUNGEN

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Systematische Datenbankrecherche

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Systematische Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken wie z.B. BfArM; FDA MAUDE; FDA Recalls

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Erstellung eines PMS/PMCF/PMPF-Plans

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Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien

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Zusammenstellung der Reklamationsdaten und Implementierung von Risikoanalysen

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.

Mehr als eine Full-Service CRO

Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.

 

Fachbeiträge

Nutzen Sie die Chance?

Nutzen Sie die Chance?

Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...

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