POST-MARKET SURVEILLANCE
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Periodic Safety Update Report – Wir erstellen das Nutzen-Risiko-Profil Ihrer Produkte!
„Bereitstellung einer umfassenden, prägnanten und kritischen Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unter Berücksichtigung neuer oder sich abzeichnender Informationen im Zusammenhang mit den kumulativen Informationen über die Risiken und den...
Haben Sie Lücken in Ihren klinischen Daten?
Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten. Wir recherchieren sicherheits- & leistungsrelevante Daten und fassen diese für Sie im Zuge der Klinischen Bewertung zusammen. Auch im Rahmen des Post-Market Surveillance unterstützt Dr....
POST-MARKET SURVEILLANCE
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH ist Ihre kompetente und zuverlässige Unterstützung in der Sammlung, Aufbereitung und Aktualisierung von Klinischen Daten im Zuge des PMS. Wir erstellen für Sie periodische Ergebnisberichte, PMS-Pläne, stellen Ihre Reklamationsdaten zusammen und überarbeiten entsprechende Risikoanalysen. Als erfahrener Partner übernehmen wir gerne die Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien.
Gerne entlasten wir Sie beim proaktiven Sammeln und Bewerten von klinischen Daten. Mit der fortwährenden Ermittlung der Vertretbarkeit von Risiken unterstützen wir Sie bei der systematischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wir erstellen und aktualisieren Ihre Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung.
Wir gewährleisten die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes.
Profitieren Sie von unserem Know-how.
UNSERE LEISTUNGEN
Systematische Datenbankrecherche
Systematische Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken wie z.B. BfArM; FDA MAUDE; FDA Recalls
Erstellung eines PMS/PMCF/PMPF-Plans
Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien
Zusammenstellung der Reklamationsdaten und Implementierung von Risikoanalysen
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
Nutzen Sie die Chance?
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...