POST-MARKET SURVEILLANCE
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Post-Market Surveillance & Vigilanz von Medizinprodukten unter MDR
Herstellers sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch...
GCP Kurse für Prüfärzte und Study Nurses in der Dr. Notghi Academy
Die Durchführung klinischer Studien am Prüfzentrum unterliegt hohen Qualitätsstandards und strengen Regularien, das ist jedem verantwortlichen Prüfarzt bewusst. Auch, dass um diesen speziellen Anforderungen gerecht werden zu können, qualifiziertes und gut...
POST-MARKET SURVEILLANCE
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH ist Ihre kompetente und zuverlässige Unterstützung in der Sammlung, Aufbereitung und Aktualisierung von Klinischen Daten im Zuge des PMS. Wir erstellen für Sie periodische Ergebnisberichte, PMS-Pläne, stellen Ihre Reklamationsdaten zusammen und überarbeiten entsprechende Risikoanalysen. Als erfahrener Partner übernehmen wir gerne die Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien.
Gerne entlasten wir Sie beim proaktiven Sammeln und Bewerten von klinischen Daten. Mit der fortwährenden Ermittlung der Vertretbarkeit von Risiken unterstützen wir Sie bei der systematischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wir erstellen und aktualisieren Ihre Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung.
Wir gewährleisten die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes.
Profitieren Sie von unserem Know-how.
UNSERE LEISTUNGEN
Systematische Datenbankrecherche
Systematische Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken wie z.B. BfArM; FDA MAUDE; FDA Recalls
Erstellung eines PMS/PMCF/PMPF-Plans
Konzeption und Durchführung von PMCF/PMPF-Studien
Zusammenstellung der Reklamationsdaten und Implementierung von Risikoanalysen
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
Nutzen Sie die Chance?
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...