VIGILANZ
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Ihr nächster Schritt in Richtung MDR-Konformität: PMCF-Aktivitäten
PMCF (Post Market Clinical Follow-Up): Das bislang häufig unterschätzte Thema! Gemäß der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) 2017/745 sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Ihre Produkte nach Inverkehrbringen kontinuierlich auf ihre klinische...
Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR
Mit Hilfe der Klinischen Bewertung weisen Sie als Hersteller von Medizinprodukten nach, dass Nutzen, Leistung und Sicherheit der Produkte in ausreichendem Maße gegeben sind. Sie stellen so sicher, dass Ihr Produkt weder die Gesundheit, noch die Sicherheit der...
IM NEUEN JAHR ZUM WOHLFÜHL-GEWICHT!
TEILNEHMER GESUCHT IN BERLIN: STUDIE ZUM VERGLEICH ZWEIER WISSENSCHAFTLICH ENTWICKELTER KONZEPTE ZUR GEWICHTSREDUKTION MIT KALORIENARMEN OPTIFAST® PRODUKTEN Die OPTIFAST® Konzepte wurden von klinischen Experten entwickelt, die Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit...
VIGILANZ
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz von Medizinprodukten & In-Vitro-Diagnostika.
Wir übernehmen für Sie die fristgerechte Bearbeitung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Vorkommnissen sowie Trends und systematischen Literaturrecherchen und –reviews.
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung im Literaturscreening sowie den Umgang mit verschiedenen Datenbanken.
UNSERE LEISTUNGEN
Meldung von Vorkommnissen sowie Trends
Systematische Literaturrecherchen und -reviews
Systematische Suche von sicherheitsrelevanten Daten in nationalen und internationalen Vigilanzdatenbanken wie z.B. BfArM; FDA MAUDE; FDA Recalls
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
Nutzen Sie die Chance?
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...