CONSULTING
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Ihr nächster Schritt in Richtung MDR-Konformität: PMCF-Aktivitäten
PMCF (Post Market Clinical Follow-Up): Das bislang häufig unterschätzte Thema! Gemäß der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) 2017/745 sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Ihre Produkte nach Inverkehrbringen kontinuierlich auf ihre klinische...
Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR
Mit Hilfe der Klinischen Bewertung weisen Sie als Hersteller von Medizinprodukten nach, dass Nutzen, Leistung und Sicherheit der Produkte in ausreichendem Maße gegeben sind. Sie stellen so sicher, dass Ihr Produkt weder die Gesundheit, noch die Sicherheit der...
IM NEUEN JAHR ZUM WOHLFÜHL-GEWICHT!
TEILNEHMER GESUCHT IN BERLIN: STUDIE ZUM VERGLEICH ZWEIER WISSENSCHAFTLICH ENTWICKELTER KONZEPTE ZUR GEWICHTSREDUKTION MIT KALORIENARMEN OPTIFAST® PRODUKTEN Die OPTIFAST® Konzepte wurden von klinischen Experten entwickelt, die Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit...
CONSULTING
Unsere Experten beraten Sie vollumfänglich in regulatorischen Fragestellungen. Neben unserer Unterstützung im Aufbau eines PV-Systems, bereiten wir Sie für Inspektionen und Audits vor. Wir begleiten Sie bei laufenden Referral-Verfahren und der Erstellung von Rote-Hand- Briefen sowie behördlich beauflagten Schulungsmaterialien.
UNSERE LEISTUNGEN
Regulatorisches Consulting
Beratung von QQPV/Stufenplanbeauftragter (Aufgaben und Verantwortlichkeiten)
Beratung zum Aufbau eines PV-Systems
Durchführung von on-site & remote Audits (Zulassungsinhaber und deren PV-Dienstleister, weltweit)
Begleitung bei EU-Risikosicherheitsverfahren und Stufenplanverfahren
Beratung zur Erstellung von Rote-Hand-Briefen und behördlich beauflagten Schulungsmaterialien (Educational Material)
PV-Vertragsgestaltung
PV-Rechtsberatung
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
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