CONSULTING
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Periodic Safety Update Report – Wir erstellen das Nutzen-Risiko-Profil Ihrer Produkte!
„Bereitstellung einer umfassenden, prägnanten und kritischen Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unter Berücksichtigung neuer oder sich abzeichnender Informationen im Zusammenhang mit den kumulativen Informationen über die Risiken und den...
Haben Sie Lücken in Ihren klinischen Daten?
Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten. Wir recherchieren sicherheits- & leistungsrelevante Daten und fassen diese für Sie im Zuge der Klinischen Bewertung zusammen. Auch im Rahmen des Post-Market Surveillance unterstützt Dr....
CONSULTING
Unsere Experten beraten Sie vollumfänglich in regulatorischen Fragestellungen. Neben unserer Unterstützung im Aufbau eines PV-Systems, bereiten wir Sie für Inspektionen und Audits vor. Wir begleiten Sie bei laufenden Referral-Verfahren und der Erstellung von Rote-Hand- Briefen sowie behördlich beauflagten Schulungsmaterialien.
UNSERE LEISTUNGEN
Regulatorisches Consulting
Beratung von QQPV/Stufenplanbeauftragter (Aufgaben und Verantwortlichkeiten)
Beratung zum Aufbau eines PV-Systems
Durchführung von on-site & remote Audits (Zulassungsinhaber und deren PV-Dienstleister, weltweit)
Begleitung bei EU-Risikosicherheitsverfahren und Stufenplanverfahren
Beratung zur Erstellung von Rote-Hand-Briefen und behördlich beauflagten Schulungsmaterialien (Educational Material)
PV-Vertragsgestaltung
PV-Rechtsberatung
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
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