KLINISCHE BEWERTUNGEN
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
Periodic Safety Update Report – Wir erstellen das Nutzen-Risiko-Profil Ihrer Produkte!
„Bereitstellung einer umfassenden, prägnanten und kritischen Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unter Berücksichtigung neuer oder sich abzeichnender Informationen im Zusammenhang mit den kumulativen Informationen über die Risiken und den...
Haben Sie Lücken in Ihren klinischen Daten?
Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten. Wir recherchieren sicherheits- & leistungsrelevante Daten und fassen diese für Sie im Zuge der Klinischen Bewertung zusammen. Auch im Rahmen des Post-Market Surveillance unterstützt Dr....
KLINISCHE BEWERTUNGEN & LEISTUNGSBEWERTUNGEN
Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie MDR, MDD, AIMDD und IVDR, IVDD sowie MEDDEV 2.7/1 Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen.
Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Medizinprodukt. Wir prüfen, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mittels Bewertung vorhandener klinischer Daten eingehalten werden.
Analog beurteilen und analysieren wir differenziert Daten als klinischen Nachweis für die Leistungsbewertung von IVDs. Die Beurteilung und Analyse zur Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung Ihres In-Vitro-Diagnostikums erfolgt dabei objektiv.
Wir beurteilen für Sie anhand klinischer Daten, ob der angestrebte klinische Nutzen bzw. die klinische Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Ihren Angaben erreicht wird (Risiko-Nutzen-Analyse basierend auf klinischer Evidenz).
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung.
UNSERE LEISTUNGEN
Planerstellung für die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und den Verordnungen 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR
Systematische Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken, z.B. PubMed, Cochrane, Embase, MEDLINE
Recherche von sicherheits- & leistungsrelevanten Literaturdaten zum Produkt selbst, dem Äquivalenz- oder Wettbewerbsprodukt
Belegung sicherheits- & leistungsrelevanter Produktclaims anhand von Nachweis-Dokumenten des Herstellers sowie Literaturdaten
Bewertung klinisch relevanter Risiken und Abgleich mit dem Risikomanagement Einarbeitung von Post-Market Surveillance Daten
Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
GAP-Analyse zur Identifizierung von Lücken gemäß der Verordnung 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
Nutzen Sie die Chance?
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...