KLINISCHE BEWERTUNGEN
Unsere Leistungen
News & Aktuelles
GCP Kurse für Prüfärzte und Study Nurses in der Dr. Notghi Academy
Die Durchführung klinischer Studien am Prüfzentrum unterliegt hohen Qualitätsstandards und strengen Regularien, das ist jedem verantwortlichen Prüfarzt bewusst. Auch, dass um diesen speziellen Anforderungen gerecht werden zu können, qualifiziertes und gut...
ZUM WOHLFÜHLGEWICHT IN NUR 6 WOCHEN!
ZUM WOHLFÜHLGEWICHT IN NUR 6 WOCHEN! TEILNEHMER GESUCHT IN BERLIN: STUDIE ZUM VERGLEICH ZWEIER WISSENSCHAFTLICH ENTWICKELTER KONZEPTE ZUR GEWICHTSREDUKTION MIT KALORIENARMEN OPTIFAST® PRODUKTEN Die OPTIFAST® Konzepte wurden von klinischen Experten entwickelt, die...
KLINISCHE BEWERTUNGEN & LEISTUNGSBEWERTUNGEN
Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie MDR, MDD, AIMDD und IVDR, IVDD sowie MEDDEV 2.7/1 Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen.
Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Medizinprodukt. Wir prüfen, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mittels Bewertung vorhandener klinischer Daten eingehalten werden.
Analog beurteilen und analysieren wir differenziert Daten als klinischen Nachweis für die Leistungsbewertung von IVDs. Die Beurteilung und Analyse zur Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung Ihres In-Vitro-Diagnostikums erfolgt dabei objektiv.
Wir beurteilen für Sie anhand klinischer Daten, ob der angestrebte klinische Nutzen bzw. die klinische Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Ihren Angaben erreicht wird (Risiko-Nutzen-Analyse basierend auf klinischer Evidenz).
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung.
UNSERE LEISTUNGEN
Planerstellung für die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und den Verordnungen 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR
Systematische Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken, z.B. PubMed, Cochrane, Embase, MEDLINE
Recherche von sicherheits- & leistungsrelevanten Literaturdaten zum Produkt selbst, dem Äquivalenz- oder Wettbewerbsprodukt
Belegung sicherheits- & leistungsrelevanter Produktclaims anhand von Nachweis-Dokumenten des Herstellers sowie Literaturdaten
Bewertung klinisch relevanter Risiken und Abgleich mit dem Risikomanagement Einarbeitung von Post-Market Surveillance Daten
Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
GAP-Analyse zur Identifizierung von Lücken gemäß der Verordnung 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
Mehr als eine Full-Service CRO
Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.
Fachbeiträge
Nutzen Sie die Chance?
Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...