KLINISCHE BEWERTUNGEN

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Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Die MDR tritt am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Standardlayout für Educational Material / Schulungsmaterialien – Veröffentlichung durch BfarM und PEI

Gemäß Artikel 35 DSGVO sind Sie dazu verpflichtet, eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

Wir übernehmen das gerne für Sie.

UNSERE LEISTUNGEN

– Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung inkl. Risikobewertung
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der Pharmakovigilanz
– Risikobewertung und Durchführung von Gefährdungsbewertungen im Bereichen der IT

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KLINISCHE BEWERTUNGEN & LEISTUNGSBEWERTUNGEN

Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie MDR, MDD, AIMDD und IVDR, IVDD sowie MEDDEV 2.7/1 Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen. 

Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Medizinprodukt. Wir prüfen, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mittels Bewertung vorhandener klinischer Daten eingehalten werden. 

Analog beurteilen und analysieren wir differenziert Daten als klinischen Nachweis für die Leistungsbewertung von IVDs. Die Beurteilung und Analyse zur Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung Ihres In-Vitro-Diagnostikums erfolgt dabei objektiv.

Wir beurteilen für Sie anhand klinischer Daten, ob der angestrebte klinische Nutzen bzw. die klinische Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Ihren Angaben erreicht wird (Risiko-Nutzen-Analyse basierend auf klinischer Evidenz). 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung.

UNSERE LEISTUNGEN

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Planerstellung für die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung 

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Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und den Verordnungen 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR 

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Systematische Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken, z.B. PubMed, Cochrane, Embase, MEDLINE

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Recherche von sicherheits- & leistungsrelevanten Literaturdaten zum Produkt selbst, dem Äquivalenz- oder Wettbewerbsprodukt

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Belegung sicherheits- & leistungsrelevanter Produktclaims anhand von Nachweis-Dokumenten des Herstellers sowie Literaturdaten

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Bewertung klinisch relevanter Risiken und Abgleich mit dem Risikomanagement Einarbeitung von Post-Market Surveillance Daten

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Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

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GAP-Analyse zur Identifizierung von Lücken gemäß der Verordnung 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.

Mehr als eine Full-Service CRO

Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.

Fachbeiträge

Nutzen Sie die Chance?

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Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...

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