Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie MDR, MDD, AIMDD und IVDR, IVDD sowie MEDDEV 2.7/1 Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen. 

Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Medizinprodukt. Wir prüfen, ob die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mittels Bewertung vorhandener klinischer Daten eingehalten werden. 

Analog beurteilen und analysieren wir differenziert Daten als klinischen Nachweis für die Leistungsbewertung von IVDs. Die Beurteilung und Analyse zur Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung Ihres In-Vitro-Diagnostikums erfolgt dabei objektiv.

Wir beurteilen für Sie anhand klinischer Daten, ob der angestrebte klinische Nutzen bzw. die klinische Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Ihren Angaben erreicht wird (Risiko-Nutzen-Analyse basierend auf klinischer Evidenz). 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung.