Sicherheit & Leistung
von Medizinprodukten und In-Vitra-Diagnostika
Klinische Bewertungen & Leistungsbewertungen
Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten.
Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und benötigen gemäß aktuellen Anforderungen Unterstützung in der Bewertung von Sicherheit & Leistung, im Post-Market-Surveillance oder in der Vigilanz für Ihre Produkte?
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützt Sie vollumfänglich in der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen/CER– Clinical Evaluation Report oder Leistungsbewertungen/PER – Performance Evaluation Report für Produkte aller Risikoklassen. Weiterhin sind wir Ihnen bei der Nachbeobachtung Ihres Produktes nach dem Inverkehrbringen (PMS — Post-Market Surveillance, inkl. PMCF — Post Market Clinical Follow-up und PMPF — Post Market Performance Follow-up) behilflich. Selbstverständlich unterstützen und beraten wir unsere Kunden in der Prozessgestaltung und Implementierung neuer Abläufe.
Full-Service CRO – unsere Leistungen
Bewertungen
Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie MDR, MDD, AIMDD und IVDR, IVDD sowie MEDDEV 2.7/1 Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen.
Post-Market Surveillance
Wir sind Ihr kompetenter und zuverlässiger Partner bei der Unterstützung in der Sammlung, Aufbereitung und Aktualisierung von Klinischen Daten im Zuge des PMS. Wir erstellen für Sie periodische Ergebnisberichte, PMS-Pläne, stellen Ihre Reklamationsdaten zusammen und überarbeiten entsprechende Risikoanalysen.
Vigilanz
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz von Medizinprodukten & In-Vitro-Diagnostika. Wir übernehmen für Sie die fristgerechte Bearbeitung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Vorkommnissen sowie Trends und systematischen Literaturrecherchen und –reviews.
Ihr Vorteile auf einen Blick
Sie profitieren von
- unserer Erfahrung und unserem Weitblick
- unserem Verständnis für klinische Studien und regulatorische Abläufe,
- unserem Engagement und unserer Sorgfalt.
Ihre CRO in Berlin
- Wir stellen uns passgenau auf Ihre Kunden- und Qualitätsanforderungen ein und
- bauen kontinuierlich unser Wissen durch regelmäßige Schukungen aus und geben gern unsere Erfahrung, Fährigkeiten und Kentnisse weiter.
- Ein breit aufgestelltes Netzwerk mit langfristigen Geschäftbesziehungen ist unser Erfolg in letzten Jahrzehnten.
Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen?
Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.
