SICHERHET & LEISTUNG

 

 

VON MEDIZINPRODUKTEN & IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

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Haben Sie Lücken in Ihren klinischen Daten?

Haben Sie Lücken in Ihren klinischen Daten?

Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten. Wir recherchieren sicherheits- & leistungsrelevante Daten und fassen diese für Sie im Zuge der Klinischen Bewertung zusammen. Auch im Rahmen des Post-Market Surveillance unterstützt Dr....

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KLINISCHE- & LEISTUNGSBEWERTUNGEN

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und benötigen gemäß aktuellen Anforderungen Unterstützung in der Bewertung von Sicherheit & Leistung, im Post-Market-Surveillance oder in der Vigilanz für Ihre Produkte?

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH unterstützt Sie vollumfänglich in der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen/CER– Clinical Evaluation Report oder Leistungsbewertungen/PER – Performance Evaluation Report für Produkte aller Risikoklassen. Weiterhin sind wir Ihnen bei der Nachbeobachtung Ihres Produktes nach dem Inverkehrbringen (PMS — Post-Market Surveillance, inkl. PMCF — Post Market Clinical Follow-up und PMPF — Post Market Performance Follow-up) behilflich. Selbstverständlich unterstützen und beraten wir unsere Kunden in der Prozessgestaltung und Implementierung neuer Abläufe.

Wettbewerbsfähige Produkte erfordern valide und aktuelle klinische Daten.

IHRE VORTEILE

Sie profitieren von

Z

unserer ERFAHRUNG und unserem WEITBLICK,

Z

unserem VERSTÄNDNIS für regulatorische Abläufe mit Medizinprodukten,

Z

unserem ENGAGEMENT und unserer SORGFÄLTIGKEIT.

Wir

STELLEN uns passgenau auf Kunden- und Qualitätsanforderungen ein,

BAUEN kontinuierlich unser Wissen aus und geben gerne unsere Erfahrung, Fähigkeiten und Kenntnisse weiter,

NUTZEN ein breites Netzwerk und pflegen langfristige Geschäftsbeziehungen.

Die CRO in Berlin!

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen? Gern stehen wir Ihnen auch persönlich zur Verfügung.

Mehr als eine Full-Service CRO

Wir beantworten gern Ihre Fragen.
Wir sind immer für Sie da.
Wir freuen uns auf Sie.

Fachbeiträge

Nutzen Sie die Chance?

Nutzen Sie die Chance?

Viele Hersteller haben sich lange gefragt, ob die Zeit zur Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) nicht viel zu kurz ist. Der Übergangszeitraum betrug ursprünglich 3 Jahre. Die Situation ist besonders prekär da viele Voraussetzungen für die Umsetzung...

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