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Workshop 

Durchführung klinischer Studien gemäß ICH-GCP

am 13.10.2006 

in Dr. Notghi CRO, Zinnowitzer Str. 1, 10115 Berlin

Programm und Themen: 

 

 

8.30 Uhr Begrüßung

 

8:45 Uhr Die Entwicklung eines Arzneimittels 

-klinische Entwicklung 

-Rahmenbedingungen der pharmazeutischen Industrie 

-Rahmenbedingungen für die klinische Forschung 

-Verantwortlichkeiten 

 

9.30 Uhr Planung & Vorbereitung I 

-Pflichten eines Prüfarztes 

-Studienbudget & Vertrag 

-Vorbereitung einer Studie (z.B.    Ethikkommission) 

-Der Vorbereitungsbesuch 

-Zeitmanagement 

-Abschätzen von Patientenzahlen 

 

10.30 Uhr Rekrutierung II 

-Rekrutierung & Aufnahme in die klinische Prüfung 

-Einwilligung nach Aufklärung 

-Einschluss in die klinische Prüfung & Randomisierung 

-Rekrutierungsstrategien 

 

11.30 Uhr Während der Prüfung III

-Sudiendokumentation & Datenerhebung 

-Studienaktivitäten, Prüfpräperate 

-Patientenbindung & Compliance 

-lückenlose Dokumentation & Ausfüllen von CRFs 

 

12.30 Uhr Mittagspause

 

13.30 Uhr Sicherheit IV 

-Unerwünschte Ereignisse 

-Verantwortlichkeiten & Meldungen 

-Data Safety & Monitoring Board 

-Umgang mit unerwünschten Ereignissen 

 

15.00 Uhr Monitoring & Audits V 

-Qualität & Monitoring 

-Audits & Inspektionen 

-Veröffentlichung 

 

16.30 Uhr Nationale Bestimmungen für klinische Prüfungen 

-14.AMG Novelle 

-GCP Verordnung 

-3.Bekanntmachung zu klinischen Prüfung von Arzneimitteln 

 

17:30 Uhr Zusammenfassung

 

-Programmänderungen vorbehalten-