Erweiterte Meldepflicht der Pharmakovigilanz
Erweiterte Meldepflicht ab Juli 2012
Ab Juli 2012 müssen aufgrund der 16. AMG Novelle und der damit verbundenen Umsetzung des EU Pharmapakets in der EU aufgetretene Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch an die EMA gemeldet werden. Damit entfällt das Berichtswesen auf Papier (CIOMS I). Mit der erweiterten Meldepflicht entsteht für die Pharmakovigilanz künftig ein 5 - 10fach höherer Mehraufwand.
Die Lösung
Die Dr. Notghi Contract Research GmbH, mit 9-jähriger Erfahrung und 90 Mitarbeitern in der Pharmakovigilanz, übernimmt für Sie den aus der erweiterten Meldepflicht resultierenden Mehraufwand. Die Erfassung, Verarbeitung und Meldung der Nebenwirkungen übernehmen wir für Sie mit
- NOTIS® - Pharmakovigilanzsystem,
- ARGUS, CLINTRACE u. ä. Kundensystemen oder
- EVWEB - Berichtstool der EMA.
NOTIS®
Falls Sie über kein eigenes Pharmakovigilanzsystem verfügen, empfehlen wir Ihnen die Nutzung von unserem kostengünstigen „Pay as you go“ Pharmakovigilanzsystem NOTIS®. Je nach Anzahl der zu bearbeitenden Fälle, kann NOTIS® nach Bedarf genutzt werden. Bei der Bearbeitung der Fälle können Sie selbstverständlich auch von unserem Personal unterstützt werden.
Sehr gern berät Sie unser Fachpersonal persönlich nach Terminvereinbarung:
+49-30-460 64 780.